医疗AI产品监管要义在于分类分级(2)

在美国，根据医疗器械存在的风险程度，医疗器械同样被划分为三类，其中Class III为具有高风险的医疗器械，具体指拟用于支持或维持人类生命或预防人类健康受损，或可能导致潜在的不合理的疾病或伤害风险的医疗器械。

根据美国联邦法律，III类设备除需进行一般监管外，还需进行上市前审批(PMA)。近日，FDA即通过PMA程序首次批准上市了一款医疗AI产品，根据FDA发布的公告，该设备是一种可用于筛查糖尿病性视网膜病变的软件程序，无需临床医生分析就能给出诊断结果。可见，美国亦将此类能够提供明确诊断结果的AI辅助诊断产品视为具有最高风险等级的医疗器械加以监管。

除了采用上述传统的监管方式外，美国FDA还于去年8月开创了一种针对低风险医疗AI产品的全新监管方式——“数字医疗软件预认证计划”(Software Precertification Pilot Program)。根据该计划，FDA选择了包括苹果、三星电子、强生等9家数字医疗企业共同参与于去年9月1日开始实施的预认证计划试点项目。在该试点项目结束后，FDA旗下专门负责医疗设备及科技监管的机构CDRH将根据在上述试点项目中确定的客观标准来“预先认证”那些符合资格的数字医疗开发主体。经过预认证的开发主体即有资格直接销售自己的低风险医疗AI产品，而无需经过FDA的额外审查和一系列入市审查。

FDA的此种监管方式打破了传统的针对医疗产品的监管模式，而是将监管重点放在了开发和生产产品的企业身上，这无疑将大大提高医疗AI设备的审批速度，有利于医疗领域人工智能新设备和新技术的快速发展和迭代更替。但值得注意的是，此种预认证计划仅适用于风险较低的医疗AI产品，对于具有较高风险的AI辅助诊断和治疗产品似乎并不适合。

综上，医疗AI产品监管的重中之重，是制定出一套科学、合理、明确的分类标准，明确各类产品的风险等级、入市的法律标准以及临床应用的技术要求。针对高风险的AI产品，应采取更加严格谨慎的标准，从而最大程度上降低其出现医疗事故的风险；针对低风险的AI产品，则应采取类似于上述预认证的监管模式，为相关产品和技术的快速发展和升级提供相对宽松的监管环境。至于医疗AI产品风险等级的划分依据，则应当综合考虑其处理对象(如：癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)的严重程度、所需数据标准化程度以及所采用算法的成熟程度和公开程度。

针对医疗人工智能的监管，除了要在事前审批和日常监管上下文章外，明确AI辅助诊断和治疗的医疗责任主体、划清各方的权责范围同样至关重要。目前，我国侵权责任法对传统的医疗器械造成损害的责任承担问题进行了比较明确的规定，即由缺陷医疗器械的生产者和医疗机构承担不真正连带责任，被侵权人既可以选择向缺陷医疗器械的生产者，也可以选择向医疗机构请求损害赔偿，如果医疗机构先行承担了赔付责任，则其有权向负有责任的生产者追偿。然而，采取此种责任划分方式的前提，是能够比较明确地厘清造成医疗事故的主要原因是医疗器械的缺陷还是医生的诊断失误。

与传统医疗器械不同，AI辅助诊断和治疗产品往往会通过一定的算法抽取和分析海量的病历与文献数据，并在此基础上形成病情评估、诊疗建议、药物禁忌等结论，从而为医生的临床决策提供支持。但是由于“技术黑箱”的存在，包括使用AI辅助诊断产品的医生在内的所有人，都无从知晓算法究竟为何抓取这些文献、如何提取不同的诊疗方案以及如何对不同的诊疗方案作出评价并选出最优方案。因此，当医生因使用AI辅助诊断和治疗产品而造成医疗事故时，外界将很难认定和判断其责任归属，而这就使得传统医疗器械造成损害的归责方式在医疗人工智能领域难以适用。(责任编辑：方向)