医疗AI产品监管要义在于分类分级

来源：法治周末报　作者：王新锐　责任编辑：方向　发表时间:2018-05-23 11:02　

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核心提示：互联网医疗健康产业联盟发布的《医疗人工智能技术与应用白皮书(2018)》显示，到2025年人工智能应用市场总值将达到1270亿美元，其中医疗行业将占市场规模的五分之一。我国医疗人工智能的市场规模更是发展迅速，2016年中国人工智能+医疗市场规模达到96.61 亿元

电影《超能陆战队》里呆萌可爱的医疗智能机器人大白(Baymax)在吸粉无数的同时，也使人们对医疗人工智能的发展充满了无限的期待和向往。

尽管目前的医疗AI产品尚不能同电影中的“大白”一样，通过一次简单地扫描，就可以检测出人体的健康指数，并且完全独立地根据病人的情况治疗几乎所有的疾病，但近年来，医疗人工智能的飞速发展正在使这些幻想一步步地成为现实。

目前，人工智能在医疗领域的应用已经十分广泛，国内外已经或即将投入使用的医疗AI产品涵盖了疾病风险预测、医疗影像辅助诊断、临床辅助治疗、智能健康管理和医院智能管理等众多领域。

互联网医疗健康产业联盟发布的《医疗人工智能技术与应用白皮书(2018)》显示，到2025年人工智能应用市场总值将达到1270亿美元，其中医疗行业将占市场规模的五分之一。我国医疗人工智能的市场规模更是发展迅速，2016年中国人工智能+医疗市场规模达到96.61 亿元，增长37.9%；2018年有望达到200亿元，增长超过一倍。

此外，国务院办公厅近日印发的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中，亦进一步明确了推进“互联网+”人工智能应用服务的要求，鼓励研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统和其他医疗健康智能设备，为医疗人工智能的发展提供了更清晰的政策指导和支持。

不可否认的是，医疗人工智能技术的快速发展对于提高诊断效率，弥补医生资源缺口，提升医疗服务水平都将起到巨大的推动作用。但相对于其他领域的AI产品，在医疗人工智能领域，尤其是在医疗辅助诊断和治疗领域，AI产品将对医生的诊断和决策产生一定的导向作用，一旦出现失误则很有可能严重危及患者的生命健康。因此，必须完善对AI辅助诊断和治疗产品的监管机制，明确医疗AI产品进入临床应用的法律标准和技术要求，同时明确AI诊断的医疗责任主体、划清权责范围。

目前，世界各主要国家几乎都将AI辅助诊断和治疗产品作为医疗器械加以监管，AI辅助诊断和治疗产品如需上市，必须根据医疗器械的等级分类标准获得监管部门相应的许可和认证。

在我国，监管部门对于利用人工智能技术提供诊断功能的审核要求非常严格。根据2017年国家药品监督管理局(CFDA)发布的新版《医疗器械分类目录》(该分类政策将于2018年8月1日起正式施行)，若诊断软件通过其算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能不直接给出诊断结论，则按照二类医疗器械申报认证；如果对病变部位进行自动识别并提供明确诊断提示，则必须按照第三类医疗器械进行临床试验认证管理。

此外，国家卫生计生委于2017年2月发布的《人工智能辅助诊断技术管理规范(2017年版)》和《人工智能辅助治疗技术管理体系规范(2017年版)》还对医疗机构及其医务人员应用AI辅助诊断和治疗技术提出了极具操作性的要求，具体包括医疗机构的硬件设施、医务人员的资质要求以及技术管理和培训管理制度等。(责任编辑：方向)

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