医疗AI产品监管要义在于分类分级(3)
而要破解这一难题，一方面需要AI技术的不断提升以进一步增强算法的透明度或可解释性，另一方面则需要在立法层面上构建起合理的AI产品致人损害的责任分担方式，从而在保障被侵权人的合法权益和鼓励医疗AI产品的开发与应用之间取得平衡。对此，可以考虑由医生(医疗机构)对AI辅助诊断和治疗产品引发的医疗事故承担首要责任，这是因为根据前述国家卫生计生委员会发布的两份关于医疗人工智能的技术规范，尽管AI辅助诊断和治疗产品可以为医生的决策提供建议，但其仅具有辅助性的地位，最终的决策必须由具有医师资质和一定经验的医生作出，因此由医生(医疗机构)承担医疗责任并无不公。
当然，如果医疗机构能够证明AI辅助诊断和治疗产品对医生的决策失误产生了关键作用(例如AI产品提供的医学影像错误等)，则可以要求AI产品的生产者承担相应的责任。此外，由于此种责任分担方式为医疗机构设置了较重的责任，很有可能会给AI辅助诊断和治疗产品进入临床应用带来巨大的阻碍，因而可以考虑引入针对AI产品的强制责任保险制度，强制要求AI产品的生产者为具有较高风险的AI辅助诊断和治疗产品投保，从而分担AI产品的风险，进一步激发医疗机构使用AI辅助诊断和治疗产品的积极性。
人工智能的发展与创新，正在使人们的生产和生活方式发生剧变，而针对人工智能产品的监管思路和方式也必须相应地作出改变。针对医疗人工智能的监管更要兼顾医疗行业和人工智能两者的特殊性，创新监管方式，进一步促进医疗行业的智能化和人工智能应用的多元化。
（作者系北京安理律师事务所合伙人）
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