电子监管监管应该加强 ＂感觉超前＂ 成本为主因

药品电子监管码在跨年之际加快了推进的速度。去年12月30日,国家食品药品监督管理局(SFDA)正式发布了《药品电子监管技术指导意见》,接着在今年1月6日举办了第一期全国药品电子监管技术培训班。《医药经济报》记者采访发现,在众多中小工商业的产业现状之下,一场有业界声音认为有些超前的监管模式的创新并不容易。

 

电子监管码的技术和模式是我国药品监管从特殊到一般、从点到面逐步推广的一项药品监管创新模式。根据总体设计、分步实施的原则,SFDA将分类、分批对药品实施电子监管,制定公布《入网药品目录》,将已批准注册的药品列入《入网药品目录》,并统一纳入药品电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中产品的企业,必须在规定的时间内加入药品监管网。《入网药品目录》品种在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。

 

"这是一项浩大的工程"

 

医药行业的"翅膀"扇动了一下,一场"风暴"在印刷行业开始酝酿。

 

按药品电子监管码工作推进的安排,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的基本药物目录品种,一律不得参与药品招标采购。据印刷行业人士的推算,307种基本药物药品将涉及到3000多家药厂,每年大约产生300亿~500亿枚标签的使用量。

 

这对于标签印刷企业、包装企业和喷墨设备制造企业而言,摆放在面前的似乎是一个甜美的大蛋糕,但隐忧无可避免地存在。

 

其实,挑战在生产领域表现得并不突出,反而来自药品流通企业。记者走访了一家年营业额近20亿元的医药商业企业,负责质量控制的谢经理回答记者提问的第一句话就是:"首先,这是一项浩大的工程。"

 

在谢经理看来,实施电子监管码,多数已经自动化半自动化的生产企业需要做的只是付出有限的设备成本,在流水线上增加工序。而对流通企业来说并不简单,由于在营品种多、业务流程多,且电子监管码与现行条码识别管理系统不能一步完成,因此商业公司必须在涉及电子监管码产品进出库、退换货等需要拆零的工作中增加新的专职人员,工作效率也将大打折扣。此外,据谢经理介绍,考虑到成本因素,许多地市级公司仍未使用电子监管码扫描设备。

 

在从事多年质量管理工作的谢经理看来,目前在一些高风险、高附加值的药品中,监管应该加强,但对利润有限又大量使用的基本药物提出增加成本的管理要求,"感觉有些超前"。

 

对此,华润河南医药有限公司副董事长袁现明认为,为了保证用药安全,对一些特药、高风险品种药、用量大的药品进行流通全过程的质量跟踪监控值得提倡,相关医药行业企业和单位都应积极参与。

 

同时,袁现明也指出,目前这个完整的监管链条还有待建设,监控要在保证从生产到终端的整个产业链条不断链的前提下才有意义。另外,从兼顾监管效率和产业效率的层面来考虑,药品监管码应尽量与通用产品标准衔接或融合,如果企业需要在现有操作流程上增加许多工序,甚至要为此增设不止一两个工作岗位,这就迫切需要进一步考虑技术的改进。

 

具备编码统一可能性?

 

记者了解到,北京医药集团作为电子监管码的试点单位,目前已经实现了药品电子监管码和现行通用条码的统一。

北京医药股份有限公司计算机中心主任葛路告诉记者,北京医药目前已经实现了在大型药品物流中心将药品电子监管码与药品条形码的一次性扫描录入,并根据二级公司信息管理人员少、素质多数不高的现实情况下,简化二级公司药品电子监管码的操作,也可以做到一次扫码,接着汇总到总公司形成统一的药品电子监管码。

 

中国的药品流通领域尚未有全国统一的药品编码,药品电子监管码能否在未来承担起药品统一编码的重担?葛路认为,药品电子监管码是20位码,其中有13位是本位码,每个品规有一个独立编码,从技术角度看,具备形成中国特色的药品统一编码的可能性,但所需要的工作量是巨大的。

 

而从国外的医药产业发展经验来看,往往是先有药品大类、剂型等药品的编码,再到成件包装,再到具体一个小包装产品。对比起来,中国药品电子监管码的推进速度较快,超越了欧美发达国家,甚至跨越了10年乃至20年一步进行到药品最小包装,自然需要付出更高的硬件成本和劳动力成本。