药品电子监管违规不断增加 配套法规有待完善

实施药品电子监管是SFDA建立药品可追溯体系的一项重要制度，对提高药品监管效率，打击制售假劣药品行为，保障公众用药安全有着积极的作用。为切实推进药品电子监管工作，SFDA出台了一系列文件要求：“纳入电子监管品种的生产企业必须赋码，经营企业必须对赋码药品核注核销。”然而，由于电子监管工作目前在医疗机构没有要求强制运行，加上药品电子监管尚未出台配套的管理法规，导致部分涉药单位药品电子监管工作流于形式，给药品监管带来新的难题，因药品电子监管引起的违法违规案件在不断增加。

违法行为表现形式

1.药品生产企业不按要求赋码。SFDA于2010年12月22日下发《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]484号）规定：“凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，按SFDA要求做好入网、赋码和核注核销工作。2012年1月1日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。”而笔者在日常监管中却发现广西某制药有限公司2012年1月生产的“小儿化痰止咳糖浆”没有赋码仍在市场上流通。

2.购销药品不据实核注核销。SFDA于2010年5月11日下发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）规定：“凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。”尽管SFDA要求各级食品药品监管部门将药品电子监管工作与日常监管、GMP检查、GSP检查相结合，检查企业药品电子监管执行情况，但是，由于没有相应的罚则，药品经营企业不据实核注核销的现象屡有发生，有的因企业扫码器损坏无人维修而停了数月也无人问津，药品电子监管流于形式，挂靠经营、走票过票等违法行为也由此而滋生。

3.擅自毁坏药品电子监管码。药品电子监管是利用计算机的网络技术，编码技术等现代信息手段，给每一个最小销售单元的药品赋予唯一的电子监管码，借助药品的电子监管码，可以实现药品生产、流通、使用的全程监管。但是，如果电子监管码被人为毁坏、中间环节被切断，想要追溯则无从查起。前段时间，河南省汝南县食品药品监管局查处了一起伪造票据从非法渠道购进药品案：业务员故意毁坏电子监管码，致该药品流向无源可查，以此掩盖非法购进渠道的真相。若不是验收人员细心和执法人员认真，违法者就已蒙混过关。近来，类似此种故意毁坏电子监管码、刻意隐瞒药品流向，并借以逃避监管部门打击的违法行为已呈上升趋势。

处罚的主要方式

由于无相应法规明确规定，涉及电子监管的案件屡有发生，各地药品监管部门对此类案件的处理也各有不同。

1.对购销药品不据实核注核销的药品经营企业责令改正。由于医疗机构尚未实施药品电子监管，无法与药品经营企业实现无缝对接，药品经营企业是否扫码核注核销，并不影响向医疗机构销售基本药物及其他药品。针对药品监管部门的检查，企业以网络问题、设备问题等客观理由进行辩解，因违反该项工作无相应硬性罚则，执法人员多采取责令改正的方式予以处理。

2.对未赋码或故意毁坏电子监管码的行为，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条第二款以及《药品召回管理办法》第六条、第三十六条的规定，以销售者或使用单位销售或使用存在安全隐患的药品为由进行处罚。《特别规定》第九条第二款规定：“销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的……销售者应当立即停止销售……不履行前款义务的，对销售者并处1000元以上50000元以下的罚款”；《药品召回管理办法》第六条规定：“药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告”；《药品召回管理办法》第三十六条规定：“药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款”。关于药品安全隐患，《药品召回管理办法》第四条明确规定：“本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。”很显然药品本身存在的安全隐患，不能简单的等同于由电子监管码的缺失导致药品无法追溯的安全隐患，因此在此类案件查办中存在较多争议且不易执行。

3.通过查询药品电子监管码提示的信息，筛查是否存在从非法渠道购销药品、挂靠经营等违法行为。由于电子监管码是药品的唯一“身份证”，通过扫描药品的电子监管码，可以捕捉非法渠道购销药品以及挂靠经营药品等违法行为的蛛丝马迹。笔者所在局也因药品电子监管信息异常，查办了一起业务员涉嫌挂靠武汉某医药公司，通过“体外循环”无证经营药品的案件。此类案件办案过程较为繁杂，证据链条环环相扣，稍有疏忽违法者就会蒙混过关。

配套法规有待完善

根据SFDA关于药品电子监管的工作规划，2015年底之前，所有药品将全品种全过程实施电子监管。针对当前实施电子监管工作中存在的问题，笔者建议，应及时出台配套法规，从立法角度强制推行药品电子监管，弥补规范性文件效力不足的缺陷。可以通过修订部门规章如《药品流通监督管理办法》或者修订地方法规如《省药品管理条例》等，增加相关单位实施电子监管的权利和义务，明确不核注核销、不赋码、故意毁坏监管码等违反电子监管规定应承担的法律责任，推进药品电子监管工作的进程。

为切实推进药品电子监管工作，SFDA出台文件要求：“纳入电子监管品种的生产企业必须赋码，经营企业必须对赋码药品核注核销。”然而，由于电子监管工作目前在医疗机构没有强制运行，加上药品电子监管尚未出台配套的管理法规，导致部分涉药单位药品电子监管工作流于形式，给药品监管带来了新的难题