北京市正着手制定医药现代化物流标准(2)
冷链管理可追溯
据记者了解，本次推出的《北京市药品批发企业冷链物流管理技术指南》旨在通过信息化技术的应用对疫苗和生物制品等对温度有严格要求的药品物流进行全过程监控和追溯。
根据该指南要求，经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求配备两个冷库（冷藏库或冷冻库），且冷库总容积不低于200m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。
在收货、验收要求方面，指南强调：冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，如温度符合要求，应及时将药品移入符合温度规定的待检区，并索取运输交接单及药品运输途中的温度记录，对其运输方式、运输时间、收货时药品温度等质量控制环节进行记录，双方签字确认、留存。对运输不符合温度要求的药品，不得入库。
在提升标准的同时，本次指南还强调了对于生物制品冷链管理的可追溯性。指南要求：“冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存5年。
药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取，并实时对异常温度进行记录。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。
冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输、销毁记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于5年。”
此外，在强调可追溯的同时，第三方冷链物流成为监管重点。指南强调：“委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备及操作流程应符合本指南的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。”
(责任编辑：admin)
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